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小型醫療器材廠商可向所在地國稅局申請小型企業資格證明

       財政部北區國稅局表示,近來有營利事業詢問要向哪個單位申請符合美國食品藥物監督管理局(FDA)小型企業資格證明?該局表示,年度營業額低於1億美元的國內醫療器材廠商,可檢附營利事業所得稅申報及核定或納稅證明申請書及美國FDA 3602A表格等相關資料,向登記所在地國稅局提出小型企業資格證明申請。
       該局說明,國內醫療器材廠商如欲將通過FDA認證標準的產品銷往美國時,應依美國規定先向FDA完成上市前通知的申請程序,取得輸入許可,不過這項申請,美國FDA是要收費的,依據美國FDA公告2020年度(2019年10月1日至2020年9月30日)標準審查費用為11,594美金,但如果申請人為年營業額低於1億美元的小型企業,可提示證明文件的話,則審查費用將會降低為2,899美金,對於國內營利事業來說,成本可以節省75%。
       該局提醒,美國FDA 3602A表格訂有到期日,營利事業在申請時應先至FDA網站查詢,下載最新表格並填列相關資訊,再併同營利事業所得稅申報及核定或納稅證明申請書(https://www.etax.nat.gov.tw>書表及檔案下載>申請書表及範例下載>營利事業所得稅)向國稅局申請。如仍有不明瞭之處,可利用該局免費服務電話0800-000321洽詢,該局將竭誠提供詳細之諮詢服務。
新聞稿聯絡人:審查一科   華股長
聯絡電話:(03)3396789轉1350

更新日期:2019-11-07